2009年国家评价性品种完成阶段性检验任务

2009年08月10日发布

      2009年，我所承担了国家评价性抽验“硝苯地平片”和“首乌丸”的检验和质量综合评定任务。从4月初至6月底，我所在辖区内抽取国抽各种样品共计680批次，接收到“硝苯地平片”（包括缓释片）和“首乌丸”样品共计381批次。
      2009年国家评价性品种除了依法对样品进行检验外，为了进一步完善药品抽验机制，提高药品检验效能，同时需要对样品结果进行质量分析和综合评价工作。通过分别对各评价性品种进行系统的质量分析和综合评价，有助于深刻认识和客观评价该药品质量的整体状况，有助于及时发现导致药品不合格和质量隐患的深层原因，为药品监管部门科学采取应对措施，不断完善药品质量保障体系和监管机制提供技术保障。因此做好质量分析和综合评价工作，直接关系到国家评价性品种抽验工作的质量和效果，也为国家局制定抽样计划提供重要依据。
      我所高度重视国家评价性工作，年初根据实际制定了“2009年国家药品评价抽验工作落实方案”，并成立了领导小组，下设抽样组、质量检验组和综合质量分析三个小组，做到了分工明确，责任到人，全所职工齐心协力，克服今年药典起草、复核任务急、新所地域偏远等困难，以高度的责任心和紧迫感，全力以赴，加班加点地开展检验工作。各检验科室合理安排，总务科多方协调采购所需试剂、及时安排接送加班人员车辆、提高加班人员用餐标准，为完成2009年国家评价性品种检验任务，奠定了坚实的基础。截止8月10日，我所国家评价性抽验品种法定检验工作部分基本完成。根据国家局市场监督办公室的最新安排，近期组织抽样、检验和质量分析人员对“硝苯地平片”和“首乌丸”生产企业质量标准、生产工艺以及质量控制等关键环节进行实地考察和抽样，综合质量分析小组将根据考察情况和进一步的检验工作，开展深层次、探索性的质量分析和综合评价工作。