我所派员赴2009年国家药品评价抽验品种“首乌丸”相关生产企业考察

2009年09月01日发布

       根据国家食品药品监督管理局《关于印发2009年全国药品评价抽验实施方案的通知》（食药监稽函[2009]37号）精神，我所承担中成药“首乌丸”的检验以及综合质量分析工作。经请示国家局药品市场监督办公室同意后，在有关兄弟省市食品药品监督管理部门特别是药品检验机构的大力协助下，我所自8月2日至17日，由所领导带队，组织相关专业人员分2组先后赴8家“首乌丸”生产企业进行质量考察和抽样，历经5省1市历时半月有余，行程1.3万公里。
      一、分组考察企业的情况
      第一组：①北京宝树堂科技药业有限公司；②西安自力中药集团有限公司；③宝商集团陕西辰济药业有限公司（原名为陕西省晨鸡药业有限责任公司）；④甘肃天水岐黄药业有限责任公司；⑤甘肃河西制药有限责任公司。
      第二组：①河南明康制药有限公司；②雷允上药业有限公司；③广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂。
      二、考察的主要内容
      ①结合原药材购进渠道、货源地以及供应商资质评估情况，考察原药材为栽培品还是野生品（栽培基地情况），并按《中国药典》2005年版一部收载“首乌丸”的处方组成和炮制要求现场抽取药材原料。②原药材质量情况：制何首乌、牛膝、女贞子、菟丝子是否经炮制后投料以及炮制品的质量状况。③易混淆品种金银花、菟丝子、制何首乌等的品种状况，企业是否全项检验。④工艺情况：桑椹、金樱子、墨旱莲三种清膏,是否按照规定工艺提取，制剂生产是否规范；通过现场考察，比较不同企业的工艺情况，确定相对合理的制成总量（《中国药典》2005年版一部尚未确定）。⑤ 所抽取样品的批生产记录、检验记录。⑥了解不同企业对该品种不良反应的收集情况，为进一步研究药效学提供依据。⑦与企业生产、质量管理人员和技术人员座谈，听取在生产、检验、仓储等环节存在的主要问题，并进行必要的探讨交流，提出相应的意见和建议。
      三、现场实施抽样情况
      总计抽样70批次，其中中成药3批，原料中药材67批。“首乌丸”2批，供样单位为西安自力中药集团有限公司；“首乌片”1批，供样单位为宝商集团陕西辰济药业有限公司（之前未曾抽到此剂型的样品）；原料中药材涉及13个品种，样品分别来源于所考察的8家药品生产企业。