我所通过CNAS第三次监督及扩项评审和国家食品药品监督管理局医疗器械司对医疗器械室的行业扩项认证

2009年第36期（总第1182期）

2010年01月07日发布

     根据中国合格评定国家认可委员会《实验室认可准则》的要求，我所于2009年12月24至25日接受了CNAS和国家食品药品监督管理局医疗器械司派出评审组对我所的第三次监督评审、扩项评审及医疗器械行业扩项认证的二合一评审。
    评审组对我所质量管理体系文件和体系运行的符合性，参加能力验证活动情况，遵守认可规定等方面进行了现场评审检查。现场评审采取召开首次会议、参观实验室现场、提问、调阅原始记录、检验报告书、调阅人员与设备档案、核查设施与设备、安排现场试验检测、与检验人员座谈、考核2位授权签字人、末次会议等程序对我所药品、食品、医疗器械、洁净度检测四个领域的检测项目，进行了客观、公正、准确的监督评审。
    评审组对我所已申请认可的3大类109项参数的检测能力和扩项申请的4大类29项参数的检测能力进行了确认。评审组认为我所能够对质量管理体系文件给予有效的实施，文件设置适宜，能覆盖认可准则和相关应用说明的全部要素内容。组织结构描述较清晰，内部职责分配基本合理，检测程序规范，各种质量活动处于可受控状态。我所的管理体系和技术能力能够满足中国合格评定国家认可委员会认可要求，评审组一致同意通过现场评审。
    2009年12月28日，针对现场评审提出的3个不符合项，我所召开了评审不符合项原因分析和整改落实会议，并责成相关科室进行整改，争取在一个月之内完成整改并上报评审组组长。
省局领导对这次监督评审工作非常重视，魏富财副局长亲临我所参加了首次会议。