关于成立2011年国家药品评价抽验工作领导小组的通知

2011年03月11日发布

各科室：
      根据国家食品药品监督管理局《关于印发2011年全国药品抽验工作计划的通知》精神，结合国家局药品市场监督办公室分配我所“硝苯地平、九味羌活丸、妇科十味片、亚甲蓝注射液和乙酰唑胺”五个品种的实际情况，为了进一步做好2011年国家药品抽验工作，严格按照时限要求完成任务，保证检验质量和综合质量分析报告的科学性、规范性和完整性，经所务会研究决定成立2011年国家药品抽验工作领导小组。
      组长：黄秀梅
      副组长：刘海青
      成员：郑永彪郭全兴姜世贤王慧春骆桂法张玉臣钟启国张元忠宋建芬
      工作分工：黄秀梅负责全盘工作，分管 “硝苯地平、亚甲蓝注射液和乙酰唑胺”三个品种的检验和综合质量分析；刘海青分管“九味羌活丸、妇科十味片”的检验和综合质量分析。成员具体负责本科室工作并加强与有关科室的协调与沟通。
      科室分工
      业务科：负责来自全国各省、自治区、直辖市药品监督管理部门或药品检验机构的抽验样品，办理检品的接收登记、分发、留样管理、质量标准、报告审核、打印、校对、用印，协调检品分配等工作，定期向分管领导进行汇报。
      监督办：按照全国各地药检所承担检验的品种，负责国家药品评价抽验样品的抽取工作，办理抽样、填写药品抽样记录及凭证、样品的照相、封装、录入电脑、上传，协调总务科做好样品的邮寄工作；按照国家局市场办公室的要求分二期做好企业来所确认样品工作，保持与国家局市场办公室的信息畅通，确保上情下达，做到步调一致；处理好全国各地药检所与抽验有关的工作，上报相关材料，及时向分管领导进行汇报。
      办公室：负责国家药品评价性抽验经费的管理。
      总务科：负责国家药品抽验和向各指定承检单位邮寄检验样品及后勤保障工作；负责化学试剂、玻璃器具和标准品、对照品的采购供应；负责抽样车辆的安排。
      质控办：保证质量体系运行和抽样、检验等质量保证工作。
      化学室：负责“硝苯地平和亚甲蓝注射液”的检验和综合质量分析工作，规划、制定并实施具体的检验工作方案，研究讨论除现行标准以外可以开展的探索性工作并付诸实施，明确分工，责任到人，按时限要求完成检验工作，结合检验情况和发现的问题撰写综合质量分析报告，定期向分管领导进行汇报。
      中药室：负责“妇科十味片”的检验和综合质量分析工作，规划、制定并实施具体的检验工作方案，研究讨论除现行标准以外可以开展的探索性工作并付诸实施，明确分工，责任到人，按时限要求完成检验工作，结合检验情况和发现的问题撰写综合质量分析报告，定期向分管领导进行汇报。
      藏药室：负责“九味羌活丸”的检验和综合质量分析工作，规划、制定并实施具体的检验工作方案，研究讨论除现行标准以外可以开展的探索性工作并付诸实施，明确分工，责任到人，按时限要求完成检验工作，结合检验情况和发现的问题撰写综合质量分析报告，定期向分管领导进行汇报。
      生测室：负责“乙酰唑胺”的检验和综合质量分析工作，规划、制定并实施具体的检验工作方案，研究讨论除现行标准以外可以开展的探索性工作并付诸实施，明确分工，责任到人，按时限要求完成检验工作，结合检验情况和发现的问题撰写综合质量分析报告，定期向分管领导进行汇报。
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