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青海省药品检验所1958年8月开始筹建化学室,1960年正式开展检验业务。现有工作人员10人,其中副主任药师4人,主管药师2人,药师4人。其中硕士研究生1人,青海省省级优秀专家1人,国家GMP检查员3人。化学室作为药检所基础性科室,承担着全省化学原料药、化学药品及其制剂、麻醉药品原料及其制剂的检验任务;参加化学药品抽样;负责本省化学药品国家标准的制定和化学药品新药的技术复核检验;负责化学药品的复验工作;负责全省基层药检机构化学药品检验人员的进修及业务指导工作。 60年代建室初期,环境简陋,检验设备和专业技术人员缺乏,老一辈药检人发挥自力更生、艰苦创业的精神,在及其艰苦的条件下开展化学药品检验工作,在采用经典化学分析的基础上,逐步开展了纸上层析法、纸上电泳法、非水滴定法、可见紫外分光光度法等,检验项目相对较少,技术含量相对较低。在70年代开展中草药的植化工作中,采用了薄层层析法、柱层析法和薄层扫描法等、在以后的药物分析中逐步采用紫外分光光度法进行药物的鉴别和定量。80年代初随着仪器分析等有关新技术的发展,开展了高效液相色谱法、气相色谱法、红外光谱鉴别等检验项目,还开展了片剂溶出度和片剂含量均匀度检查等新技术。 近几年随着我国经济高速发展,制药技术发展日新月异,药品检验的新技术、新方法不断出现,检验所需的专业性进一步加强,经过50年发展的化学室在人员结构、学历水平和检验能力以及检验设备方面取得了巨大进展。科室努力践行我所提出的“质量第一,管理规范;方法科学,操作精准;结果可靠,报告公正;检验及时,服务优良”的质量方针。根据《质量手册》和《程序文件》的要求,科室建立了以主任为负责人的质量保证体系,制定了《化学室作业指导书》,所有检验人员均取得药学或相关专业大学本科学历。先后派员到中国药品生物制品检定所、深圳市药品检验所、国家药审中心、中国药科大学、华西医科大学、沈阳药科大学等单位培训学习,检验人员的技术素质得到了普遍提升,检验能力和解决问题的能力进一步提高,创新意识得到了加强。 目前科室配置了高效液相色谱液3台,蒸发光散射检测器1台、二极管阵列检测器1台、紫外分光光度计3台、智能药物溶出仪3台、傅立叶变换红外分光光度计、气相色谱仪(FID/ECD)、点位滴定/水分测定仪、自动定氮仪、熔点测定仪等检验设备,这些检验设备的配置大大提升了我室的检验能力,拓展了检验范围,提高了检品的全检率。仪器设备的自动化程度的提高缩短了检验周期,提高了检验效率。年检验药品由建室初期的几十批到现在近900批,在提高检验数量的同时,检验项目和检验质量逐年提高。 五十年来,化学室在努力完成各项检验工作的同时,还承担完成了各种科研任务,如《中国药典》1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版30多个麻醉药品的质量标准起草和修订的科研课题任务,同时参加了《中国药典1990年版的药典注释》、《青海省药品标准》、《中国非成方药完全手册》、《青海省医院制剂规范》的起草编写工作。在《药物分析杂志》、《中国药事》、《青海医学院学报》、《中国生化药物杂志》、《青海医药杂志》等国家各类期刊发表论文60余篇,其中“紫外分光光度法测定盐酸吗啡片含量及含量均匀度方法的研究与探讨”由青海省人民政府评定为青海省首届自然科学优秀论文二等奖,“毛细管区带电泳对单唾液酸神经节苷脂(GM1)的分离”课题为北京市自然基金资助项目(703204)。近几年起草和复核新药质量标准60余个品种。积极组织、参加组织的各类技术培训,为青海医药行业培养了大批专业技术人员。积极协助国家局、中检所、省局完成多次药品GMP检查、药品注册核查和各种技术复核工作。在基层药检所的实验室构建、设备采购、人员培训和检验工作的开展提供了大量的切实可行的技术咨询和帮助,促进了基层药检工作的进程和发展。 参加了国家实验室认可委(CNAS)组织奈韦拉平片含量测定(高效液相法)、非诺贝特原料含量测定(滴定法)、卡托普利原料含量测定(高效液相法)、对乙酰氨基酚片含量测定(紫外-可见分光光度法)、口服补液盐Ⅱ含量测定(旋光度测定法)等能力验证和比对实验均获得了满意结果。通过能力验证,证明了我室的检验能力,确保了检测结果的准确有效,同时对检验人员提高自身的检验能力也是一个促进与推动。 实践永无止境,学习和创新也永无止境,随着我所质量体系的不断运行和完善,对化学室药品检验工作也提出了新的更高的要求。为确保人民群众用药安全有效、促进青海医药产业的又好又快发展做出新的更大的贡献,我室禀承老一代药检人的艰苦创业、知难而上、无私奉献的精神,在所党总支的领导下,全室上下同心同德,团结协作,开拓进取,更加充分地发挥技术支撑、技术保障和技术服务作用。

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