青海省药品检验所送检须知
2008年05月14日 发布

1.    送检者须持单位介绍信或法人授权书,代表单位送检。送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容,详知送检目的,能协助工作人员依据检验标准计算送样数量,并能对填写内容负责。

2.    检品量一般为一次检验用量的三倍。特殊样品(毒性药品、精神药品及贵重药品、医疗器械等)书面说明原因,并申明放弃复验申请权利,可酌情减量。必要时还应提供对照品或参考品。

3.    送检样品应有完整的包装,标签内容应符合相关文件规定(无正规标签的样品,必须贴有临时标签)。标签上应注明检品名称、规格或型号、批号或编号、效期、生产单位,以及特殊储存条件等。标签上所载明的内容,必须与检验相应内容一致。抽样检品应保持封签完整。

4.    送检时须按以下分类提供必要的资料:

1 注册检验:需提供注册检验通知书或委托书、有关申报资料一套(如质量标准及起草说明、自检记录及自检报告以及其他与质量有关的申报资料)。送检时提交的申报资料必须保证与送国家局或省局的资料内容一致,资料应一次性提交完全,检验过程中不得调换任何资料。

2 抽样检验:须提供抽样记录及凭证。必要时可视情况提供以下文件证明:被抽样单位属生产企业的,应提供生产许可证及批准文号复印件、自检记录或自荐报告,以及质量标准等(国家公开发行成册标准除外);被抽样单位属经营企业的,应提供经营许可证、进货凭证、合格证明复印件等;被抽样单位属医疗机构的,应提供医疗机构许可证、进货凭证、合格证明复印件等。

3 委托检验:应提供加盖单位公章的委托书、以及相关部门的介绍信或上级主管部门的送样通知等证明文件,检验依据(国家公开发行成册标准除外)及其他与样品有关资料。

4 申请复验:应在《药品管理法》规定的时限内,提供加盖单位公章的《药品复验申请表》、单位法人授权书原件以及原药品检验单位的药品检验报告。样品必须是原检验样品的留样。

5 检验费交纳:检验开始前检验科室根据实际检验项目按国家规定的收费标准划价并告之业务科,由业务科通知送样单位缴费,交清检验费用后办理样品的受理手续。送检单位凭缴费凭证领取检验报告书。

 

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