质量管理体系运行情况

       1 、体系建立历程
      1987 年第一版《质量手册》、《程序文件》; 1996 年第二版《质量手册》、《程序文件》; 2003 年 12 月第三版《质量手册》、《程序文件》； 2005年4月第四版《质量手册》、《程序文件》; 2005 年6月第五版《质量手册》、《程序文件》，9月就部分内容做了第一次修改； 2006 年1月就第五版《质量手册》部分内容做了第二次修改和必要的增补。
      2、管理体系
      在2003年机构与人事制度改革工作的基础上确定了组织机构，明确了相关职责，完善了检验工作流程控制。根据工作需要，2005年10月成立了质量控制办公室，负责管理体系文件的宣贯、内部审核、管理评审及日常管理体系运行的监督。我所文件化管理体系主要由四个层次构成：
      ( 1 )《质量手册》是我所的质量立法，是我所管理体系的法规险文件，是指导我所建立并实施管理体系正常运行的纲领和活动准则。
      ( 2 )《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，描述并规定实施管理体系要素所涉及的各个部门的活动。
      ( 3 )《作业指导书》是具体操作的指导性文件，是员工实际操作时必须遵循的文件，本所各科室均已建立《作业指导书》，包括检验细则、操作规程、设备维护规程以及各类规定措施等技术性文件。
      ( 4 )相应记录表格是一切质量活动和检验工作信息的即时记录，是管理体系运行中各项质量／技术活动的证据。我所曾经几次征求有关检验科室的意见，反复讨论制订了相应的记录表格，规范并完善了技术记录和质量记录的管理。
       3、比对实验和能力验证
      我所参加的实验室间比对有：2002年10月由陕西省药品检验所组织的“引哚美辛肠溶片”检验；2004年9月由中国药品生物制品检定所组织的“水杨酸溶出度校正片标化”; 2005年由中国药品生物制品检定所组织的“微生物实验室比对试验”。所内开展的比对试验主要有维生素BI片和维生素C片的含量测定，结果均在允许误差范围内，未出现偏离现象。
      2005 年参加了由上海市药品检验所组织的“非诺贝特”含量测定的能力验证，结果满意。
      2006年参加了由上海市药品检验所组织的“药品的相对密度测定”能力验证 ，结果满意；参加了由中国药品生物制品检定所组织的“药品的氮含量测定”能力验证，结果满意。
      2007年参加了由北京市药品检验所组织的“卡托普利含量”能力验证，结果满意；中国药品生物制品检定所组织的“盐酸氟桂利嗪含量”能力验证，结果满意。
       4、内部评审和管理评审
自我所管理体系运行以来，按照程序组织进行了两次全面的管理体系内部审核。第一次发现不符合项20项，第二次发现不符合项21项。对此，按照管理体系文件的规定进行了原因分析、纠正并采取了相应的纠正措施，所有不符合项的整改基本到位，完成了纠正措施跟踪及有效性验证。
      组织进行了两次全面的管理评审，充分肯定了现行管理体系的适用性和有效性。但是仍然存在以下主要问题：一是人力资源不足，配备不够合理；二是现有的仪器设备尚不能满足实际检验工作的需要；三是部分科室较为拥挤，工作环境未达到要求；四是我所观念更新不够快，服务意识、市场竞争意识、敬业爱岗意识等方面有待加强和提高；五是对实验室认可准则的理解贯彻不够深入到位，应加强学习、持续改进。通过逐条落实整改报告，质量控制的目标基本达到。
      5、日常监督
      各室监督员对本室的体系运行进行及时的监督反馈，使检验工作更加高效、有序。
      6、检验报告书监督检查
      每季度对检验报告书进行定期抽查，发现问题及时纠正，强化检验报告书记录的原始性、科学性和规范性。
      7、仪器管理
      仪器档案的建立、对仪器按期检定/校准，作出状态标识并保持良好的状态，确保检验工作获取准确可靠的测量数据，严格管理仪器的使用和维护，使检验工作的重要资源得以最有效的发挥。